Webinar KARREN

Organisateurs

Angélique MARION - Ingénieur d'étude DYMOLA

Webinar : Nouveautés DYMOLA 2022

Le médical est un secteur très contrôlé et soumis à de nombreuses exigences devant répondre à des spécifications précises au travers de corpus de documents, de normes strictes... Le développement de dispositifs médicaux ne fait pas exception à ce procédé, il est tenu à la fois de se conformer à un processus de « Design Control » nécessitant l’intégration de démarche de validation essentielle à l’émergence d’une solution, mais aussi de se référer aux exigences mis en place en amont.

C’est dans cette démarche de respect de la conformité que des audits de contrôle interviennent régulièrement. Parmi les objectifs de ces audits, on peut mettre en avant :

  • La vérification de l’intégration d’outil de «      Design Control » par les entreprises concernant le développement d’un      produit,

  • Le contrôle de la traçabilité des documents      d’exigences,

  • Le contrôle de la « couverture » inter-exigences.

Il n’est pas exceptionnel que ces audits fassent l’objet d’investissement financier, humain et de temps par les entreprises. Mais alors les professionnels du médical ne pourraient-ils pas faire levier sur ces différents investissements ? Faciliter la gestion documentaire ne serait-il pas la solution pour éviter les dépenses de ressources financières, humaines et de temps ?

INSCRIPTION

Session

/